Đây là 2 bộ kit mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 Kit.
Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tác kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của 2 nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định nhà nước Vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội.
Hai bộ kit của 2 nhóm nhà khoa học đã nghiên cứu thành công từ tháng 1 và 2. Ba tháng qua, Công ty cổ phần Sao kim ô đã cộng tác cùng 2 nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sinh sản 2 bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương nghiệp hóa.
Việt Nam công bố thêm 2 bộ kit chẩn đoán Covid-19 cho kết đạt chuẩn quốc tế
Bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 có tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong do nhóm Nghiên cứu và phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế chế tạo, thí điểm thành công vào tháng 2-2020. Bộ kit này phát hiện virus SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng.
Bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4 giờ tính từ khi lấy sinh phẩm. Giá thành của xét nghiệm 480.000 đồng/test. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo (Cross contamination) khi thí nghiệm trên panel mẫu dương nồng độ cao và mẫu âm; bộ sinh phẩm ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel 2-8 độ C trong 72 giờ...
Bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong được sáng chế bởi Notomi và các cộng sự (2000), là một kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt axid nucleic rất hiệu quả và đơn giản do phản ứng chỉ cần ủ tại một nhiệt độ trong khoảng từ 60-65 độ C. vì thế, để thực hiện phản ứng LAMP, chỉ cần sử dụng một thiết bị ổn nhiệt đơn giản mà không cần đến các máy PCR.
Về mặt nguyên tắc, LAMP sử dụng từ 4 đến 6 mồi để khuếch đại vùng gene đích nhờ việc tạo các cấu trúc vòm mạch đơn và hoạt tính chuyển vị mạch của Bst DNA polymerase. Các cấu trúc vòm mạch đơn này sẽ gắn với các lớp lang mồi, tạo ra nhiều vị trí gắn mồi trên lớp lang DNA được tổng hợp, kết quả là tạo ra khả năng khuếch đại rất nhanh.
Từ tháng 1/2020, khi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố trình tự gene của virus SARS-CoV-2, các nhà khoa học của Đại học Bách khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là tấn sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa đã vận dụng phát triển kĩ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2. Nghiên cứu cho kết quả rất khả quan tại phòng thử nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ xác thực và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO.
Từ ngày 6/2, cùng với sự cộng tác của công ty cổ phần Sao màng tang, nghiên cứu giá trị trong phòng thể nghiệm này đã tiếp tục được đánh giá mở mang trên lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và thực hiện một nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế nhằm hoàn thiện bộ kit trên quy mô sinh sản công nghiệp và thương nghiệp hóa bộ kit.
Bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 có tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong
Ưu điểm trội của bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong là bộ sinh phẩm có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến khi dịch Covid-19 bùng phát; chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64° độ C; mẫu dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng, ngưỡng phát hiện 10 phiên bản/phản ứng, tương đương với real-time PCR; không có phản ứng chéo với các virus gây bệnh đường hô hấp khác.
Đến ngày 7/5, 2 bộ kit được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT. Cả 2 bộ kit đều được cấp chứng chỉ lưu hành tự do tại EU (Chứng chỉ CE).
bây giờ, bộ kit RT-LAMP Thai Duong đang nhận được nhiều sự quan hoài của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng áp dụng thích hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này